生命健康是文明进步的基石，其产业发展势在必行，以满足人类对健康的追求。药物和医疗技术的革新，尤其是细胞与基因技术的发展，正重新定义我们对健康的理解，为攻克重大疾病提供了全新治疗方案。
日立集团凭借在医药领域内丰富的数字化解决方案经验，与药品流通企业、制药企业和医疗机构合作，依托大数据和物联网（IoT）技术，构建了涵盖供者材料采集、运输、接收以及产品生产和使用的全链条数字化追溯管理平台，旨在全面保障细胞治疗产品的供应链安全、合规和高效。
日立解决方案（中国）有限公司携手重庆精准生物技术有限公司（以下简称：重庆精准生物）导入的细胞治疗产品追溯系统，通过数字化手段确保细胞治疗和再生医疗等产品供应链全过程的透明度，从而为患者提供更安全、可靠的细胞治疗产品。
在细胞与基因治疗领域，全过程追溯和准确记录是必须的，如何确保供者材料采集、运输、接收以及产品生产和使用全过程的防混淆、防差错至关重要。能够最终确保药品安全有效地送达患者，这也是国家相关药物监管部门重点关注的要求。
重庆精准生物，作为一家专注于基因和细胞药物研发的生物医药企业，深知细胞治疗产品全程可追溯的重要性。为了确保细胞治疗药物的供应链和生产过程的准确性与可追溯性，迫切需要建立一个全价值链的产品追溯系统。
依托日立集团在全球的实践经验和强大的技术团队，日立与重庆精准生物合作，从全局角度参与了细胞产品追溯体系的数字化建设。通过成功引入细胞治疗产品追溯系统（COI/COC追溯系统），为患者提供了一个安全可靠的“高质量”供应链。
自2024年1月起，日立细胞治疗追溯系统已在重庆精准生物成功上线，实现了细胞治疗产品全程的数字化追溯，并持续进行优化。展望未来，随着细胞与基因治疗产品的进一步普及和应用规模的扩大，日立将继续推进更多相关的数字化解决方案，为细胞与基因治疗行业提供更精准、高效的发展动力。
在生物医药领域，细胞与基因治疗（CGT：Cell and Gene Therapy）正迅速崛起，其在临床应用中展现出的巨大潜力，预示着它将成为未来新药发展的主要趋势。以CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法， Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）为例，2021年中国CAR-T免疫细胞治疗需求数量为60针，2023年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量增长至568针，预计2024年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量约为1392针*¹。
全球CGT市场正在迅速扩大，中国市场也不甘落后。重庆精准生物，作为一家在细胞治疗领域拥有核心技术的科技创新型企业，通过提升产能和确保生产过程的准确性及可追溯性，为患者带来了治疗重大疾病的新希望。
然而，CAR-T治疗的复杂性要求从细胞提取到最终移植的每一个步骤都必须精确执行。首先，医院会为患者进行细胞提取；接着，细胞样本会通过冷藏运输安全送往制药企业。在那里，细胞将经过培养和加工，确保其活性和疗效。完成这些步骤后，细胞会被冷冻运输回医院，以便为患者提供药物治疗和细胞移植。
正如重庆精准生物董事长钱程教授所言：“守护患者的生命健康是我们企业发展的第一宗旨，细胞治疗产品生产过程中的任何失误都可能造成灾难性后果，因此建立一个数字化追溯系统至关重要。”
细胞治疗产品，作为个性化的治疗药品，要求在整个治疗链中实现精确匹配：从采血、运输、生产、检测、出厂放行直至最终的回输用药环节，都必须确保每个步骤与患者的精确对应。这种患者治疗全程的防混淆、防差错是企业和国家相关监管部门的明确要求，也是企业实现内部质量管理的必要目标。
重庆精准生物技术有限公司细胞技术生产部部长李运燕强调，无论是出于对患者的责任，还是遵循国家规定，构建一个数字化追溯体系对于细胞治疗来说都是至关重要 。因此，重庆精准生物希望通过采用先进的数字化技术，建立全过程信息真实、准确、完整以及可追溯的细胞治疗产品追溯体系。
日立与重庆精准生物的合作就此展开。在项目的筹备阶段，日立集团依托其在全球案例中积累的丰富经验，首先深入进行了为期三个月的前期业务调研，并根据调研结果着手设计有针对性的解决方案。日立解决方案（中国）有限公司 生命科学解决方案事业本部总经理刘苏明表示：“与重庆精准生物的合作不仅仅是解决现有问题，更是一个深入了解客户业务并持续赋能的过程。”基于调研结果，双方合作进行了多轮可行性验证，最终设计出了一套高度适配性和可扩展性的细胞治疗追溯系统（COI/COC追溯系统），这套系统不仅符合客户的业务实际需求，也能切实解决客户面临的挑战。
日立的细胞治疗追溯系统基于IoT平台，能够全面覆盖从个体识别、细胞采集、生产、输送到使用的全价值链细胞信息追溯，构成了一个整合的管理系统。该系统通过整合和标记制药企业、药品流通企业、医疗机构、患者等相关方的操作信息，帮助精准生物建立起一个涵盖患者及相关方的准确高效的信息追溯体系，实现了细胞治疗产品在治疗过程中的端到端追溯。这不仅帮助企业建立和完善了数字化管理体系，也完美契合了重庆精准生物的需求。重庆精准生物的李运燕部长对此给予了高度评价：“日立提供的细胞治疗追溯系统具备高度的灵活性，针对我们的产品提供了个性化定制和关键节点设计，系统框架开放，操作简单明了，界面友好，移动端操作更是大大便利了我们的工作。”
日立为重庆精准生物定制的细胞治疗追溯系统，在商业化流转和细节部署上都进行了精细的节点配置。面对重庆精准生物多样化的生产线和工艺流程的挑战，日立从客户视角出发，以协作创新的方式帮助重庆精准生物建立了一个多功能兼容的系统，该系统能够应对多个产品线，为数字化转型奠定了坚实的基础。
在2024年1月，日立的细胞治疗追溯系统成功地在重庆精准生物上线。该系统不仅确保了生产过程的透明度和可追溯性，还预计将临床端的运作效率提高约30%*²，从而有效地解决了重庆精准生物面临的挑战。
展望未来，日立希望继续通过再生医疗与细胞治疗行业解决方案，助力重庆精准生物的系统构建和数字化转型，特别是在生产和质量管理等关键环节。
站在数字化和智能化的时代浪潮中，日立凭借其技术前瞻性与行业洞察，持续帮助企业开拓增长点，重塑未来发展路径。通过构建数据驱动的生态系统，日立不仅把握了时代脉搏，助力企业突破转型困局、更为全球的智慧化进程与产业升级贡献 了重要力量。
*1 引自智研咨询网《2024年中国CAR-T免疫细胞治疗行业全景洞察：CAR-T免疫细胞治疗市场潜力大，当前市场规模增速迅猛》https://www.chyxx.com/industry/1177379.html
*2 根据重庆精准生物在现场测算的数据。
公开日期: 2024年12月
解决方案负责部门: 日立解决方案（中国）有限公司
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