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社会创新

全程护航!
HITPHAMS 为澳亚的药品高质量生产带来保障

  • 生活与经济
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概述 严苛的新版GMP法规对医药品生产提出更高的要求

对于中国制药行业来说,2015年12月31日是一个至关重要的日子,在这一截止日期前,所有的药品生产企业都必须通过新版的药品 GMP(Good Manufacturing Practice)法规认证,否则其GMP证书就会被收回。为了严控制药产品的安全,国家药监局不仅在新版的GMP法规里明确要求医药制造企业应当建立全面、系统、严密的生产以及质量管理体系,杜绝生产信息的不真实性。并且,与以往不同的是,医药制造企业即便是拿到了新版GMP证书,在后续实际生产中未能通过食药监总局飞行检查的,其证书也有被收回的可能。

为了帮助中国医药企业更好的通过GMP法规审核,提高国际医药市场竞争能力,日立集团将自主研发的生产管理系统 —— HITPHAMS引入中国市场,并与医药企业通过协创的方式共同打造高质量药品生产的整体解决方案。目前,杭州澳亚生物技术有限公司正通过这一模式与日立集团展开合作。


“澳亚在中国药品冻干粉剂 CMO (Contract Manufacture Organization) 领域享有多年龙头地位,这次的系统升级,不光是为了契合中国新的GMP法规,还要确保将来通过欧盟和美国的相关法规,为我们的企业拓展国际市场铺平道路。”

- 黄少峰 董事长 杭州澳亚生物技术有限公司

在这段视频中:澳亚公司黄董事长谈与日立中国合作的契机

挑战 澳亚需要度身定制的解决方案

杭州澳亚从事医药品生产制造至今已有20多年,各个生产流程环节及工艺相对稳定,针对这一次生产管理系统的全面升级杭州澳亚自身设定了高于GMP新版法规的目标。


“这次通过系统的整体升级,希望将目前的生产线上升到可视、可信、可控的水准,建立一套符合国际标准的全方位全透明的管理系统,让我们的委托方可以实时了解精准的生产信息。关键在于,要根据我厂现有的设备以及工作人员的工作习惯和业务能力,量身定制出一套符合我厂现况的解决方案。”

- 袁明轩 MES项目负责人 杭州澳亚生物技术有限公司

项目执行中所面临的2大挑战

挑战一: 生产业务流程和操作人员在每个生产环节的成熟度不一致

挑战二: 如何根据每个现有的生产工艺为奥亚提供适宜的生产管理解决方案?最终实现以系统主导生产,降低人为误差的目标。

在这段视频中:澳亚公司MES项目负责人袁先生谈该项目执行中所面临的挑战

解决方案 日立深入生产一线,携手澳亚共同创新

为了让杭州澳亚更顺利地导入日立的生产管理系统HITPHAMS,从项目启动前开始,日立就派驻了专业顾问对其进行了整体调研和生产业务成熟度评估,其次在项目起始阶段,有计划性地开展调研现场业务,梳理业务流程,分析项目风险点,讨论操作合规性,组织培训等活动。在日立与杭州澳亚的紧密合作下,短期内将杭州澳亚的整个生产工艺流程成熟度提升至符合项目推进的水准,为后续打造符合杭州澳亚自身工艺特性的整体IT解决方案迈出了切实的一步。

在这段视频中:日立中国工作人员帮助澳亚将整个生产工艺流程提升至符合项目推进的水准

HITPHAMS采用完全的标准作业流程,不仅能规范指导生产操作,还能进行实时追溯。通过参数有效范围限定、双重确认签名、特定角色(人员)复核、出错提示等方式严控每一步生产环节,彻底杜绝人为因素的差错。

在这段视频中:日立中国工作人员携手澳亚共同创新,推出为澳亚度身定制的安全生产解决方案

实施成果 帮助澳亚实现高于新版GMP高质量高效的生产管理方式

目前杭州澳亚不仅所有的生产车间都已顺利通过了新版GMP法规的认证,而且还是浙江省首家通过该法规认证的无菌制剂生产企业。导入了生产管理系统HITPHAMS后,全电子化的生产记录模式不仅大大降低了业务流转的时间与成本,还使得生产执行过程中的数据变得透明化,同时还为后续生产记录回顾、客户监督、政府监察都提供了更可靠,更便捷的方式。还有,HITPHAMS中的电子签名方式完全符合FDA Part11的电子签名要求,为杭州澳亚打开国际市场打下基础。


“引入日立HITPHAMS生产管理系统后,不管是在办公室还是通过远程访问,可以随时掌握生产现场的实际情况。不仅大大的提升了生产效率,彻底杜绝了重复作业,并且将产品的生产质量始终维持在一个高品质的水准上。”

- 袁明轩 MES项目负责人 杭州澳亚生物技术有限公司

在这段视频中:澳亚公司MES项目负责人袁先生谈引入HITAPHAMS系统后产生的成果

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